派諾生物拿到山東省首張創(chuàng)新疫苗生產許可證
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作者：水母網(wǎng)
發(fā)布時間：2022-01-12 13:56:46
10日，綠葉生命科學集團旗下煙臺派諾生物技術有限公司獲得預防用生物制品重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）生產許可證，標志著派諾生物具備了疫苗生產能力和條件，這是山東省頒發(fā)的第一張創(chuàng)新疫苗生產許可證。目前，該疫苗項目已完成臨床一期、二期臨床樣品的生產制備，并通過了老撾衛(wèi)生部門評審，同意進行臨床試驗。
頒發(fā)創(chuàng)新疫苗生產許可證為派諾生物開展疫苗的海外臨床研究提供了必要的資質證明。派諾生物董事長薛云麗介紹，派諾生物首創(chuàng)“Covalink”技術研發(fā)的新冠疫苗LYB001,為中國首款基于VLP技術路線的新冠疫苗，具有科技含量高、生物安全性好、臨床潛力大等優(yōu)勢。商業(yè)化生產車間已于2021年12月落成。該項目已經列入國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗專班重點跟進項目，國家擬將其列入應急審評通道，實行首輪IND申報資料的滾動提交。山東省委省政府高度重視，成立了山東省疫苗專班，統(tǒng)一調度，協(xié)調資源，加快創(chuàng)新疫苗項目進度。
派諾生物獲得創(chuàng)新疫苗生產許可證的過程，見證了山東省藥品監(jiān)管服務工作高水平與高效率。因國內適齡人群已基本免疫，無法承載基礎免疫臨床研究，派諾生物首選東亞和中亞國家申請臨床試驗，根據(jù)當?shù)貒冶O(jiān)管機構要求，開展海外新冠疫苗臨床研究必須獲得本國頒發(fā)的生產許可證。為了幫助企業(yè)爭取寶貴時間，省各級主管部門全力支持、通力配合。作為疫苗生產許可證核發(fā)部門，山東省藥品監(jiān)督管理局將工作重心前置，6個黨支部聯(lián)合共建辦實事，深入企業(yè)把脈問診，主持召開專題研討會，從技術、法規(guī)、流程、對上協(xié)調等多方面給予企業(yè)全面督查和指導。在最后材料提交環(huán)節(jié)開啟創(chuàng)新通道，采取“零等待”審查、驗收、發(fā)證的高效工作模式，堅持不降低審核標準、不減少流程前提下，加速創(chuàng)新疫苗生產許可證的辦理。
山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局局長劉文彬介紹，派諾生物3年前就布局疫苗項目，引進了具備疫苗研發(fā)經驗的牛津科學家團隊，創(chuàng)立了重組蛋白類病毒顆粒（VLP）平臺，通過蛋白結合技術將抗原展示在不含病毒基因的無感染性VLP載體上。這一次核準的生產范圍為重組新型冠狀病毒疫苗，已列入國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班重點跟蹤疫苗，被CDE允許滾動提交申報資料。下一步，派諾生物將進行臨床樣品的制備和產品的申報、審批、核查等工作。省藥監(jiān)局和第四分局將繼續(xù)堅持監(jiān)管就是服務的理念，實施項目全程跟蹤服務，全力推動疫苗早日上市。
市市場監(jiān)管局負責人介紹，派諾生物首創(chuàng)技術研發(fā)的新冠疫苗,是我國首款基于VLP技術路線的新冠疫苗，這張許可證不僅僅標志著派諾生物具備了疫苗生產能力和條件、GMP管理體系達到ICH標準要求，同時為派諾生物開展疫苗的海外臨床研究提供了必要的資質證明，也標志著我市疫苗科研水平再上新臺階，為我市創(chuàng)新藥物領域突破發(fā)展帶來了新的機遇。
