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    6月5日，由綠葉制藥集團(tuán)控股子公司博安生物開發(fā)的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾^®（貝伐珠單抗注射液）正式上市。博優(yōu)諾^®用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，是博安生物的首個(gè)研發(fā)成果。上市會(huì)當(dāng)日，博安生物攜手北京康盟慈善基金會(huì)同步啟動(dòng)了患者救助項(xiàng)目，進(jìn)一步提升患者用藥可及性。

 

 

    貝伐珠單抗注射液是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，其原研藥在全球范圍內(nèi)獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種實(shí)體瘤，顯著的療效和良好的安全性已在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中得到醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。

 

    博優(yōu)諾^®作為貝伐珠單抗的生物類似藥，在與原研藥的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中進(jìn)行了頭對(duì)頭比對(duì)，即健康志愿者中的藥代動(dòng)力學(xué)PK比對(duì)研究，轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者中的療效、安全性及免疫原性比對(duì)研究。兩項(xiàng)研究均達(dá)到等效標(biāo)準(zhǔn)，證明博優(yōu)諾^®與原研貝伐珠單抗PK特征高度相似，療效等效、安全性相似、免疫原性相似。

 

    回顧博優(yōu)諾^®的研發(fā)歷程，該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官竇昌林博士表示：“博優(yōu)諾^®遵循嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳镱愃扑幯邪l(fā)路徑，通過藥學(xué)、非臨床、臨床研究等各個(gè)環(huán)節(jié)，以完整的證據(jù)鏈全面證明了該產(chǎn)品在一級(jí)和高級(jí)結(jié)構(gòu)、理化特性、純度、生物學(xué)活性、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)特征、臨床藥代動(dòng)力學(xué)特征以及臨床有效性和安全性等方面與原研藥的一致性。通過博優(yōu)諾^®的上市，我們進(jìn)一步夯實(shí)了在生物藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)力，期待通過持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供更多高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥。”

 

    為進(jìn)一步提升患者的治療可及性及可負(fù)擔(dān)性，博安生物攜手北京康盟慈善基金會(huì)共同啟動(dòng)了“博優(yōu)諾^®患者救助項(xiàng)目”。該項(xiàng)目將在全國范圍內(nèi)開展，旨在對(duì)更多需要幫助的患者提供藥品救助，切實(shí)減輕其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。博安生物將向北京康盟慈善基金會(huì)無償捐贈(zèng)治療藥物博優(yōu)諾^®，由該基金會(huì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的具體管理和運(yùn)作，向符合項(xiàng)目申請(qǐng)條件的患者提供慈善藥品。

 

 

    博優(yōu)諾^®是博安生物自主研發(fā)的首個(gè)生物抗體藥物。自獲得上市批準(zhǔn)到首批發(fā)貨，僅用了10天時(shí)間。

 

    “我們已從生產(chǎn)、準(zhǔn)入、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)做好積極準(zhǔn)備，并與各方合作伙伴通力協(xié)作，為服務(wù)患者所需不懈努力。”博安生物首席執(zhí)行官姜華表示。通過博優(yōu)諾^®的上市，博安生物打通了從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到商業(yè)運(yùn)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，構(gòu)建了在生物藥領(lǐng)域完整的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，也為后續(xù)產(chǎn)品管線的高效推進(jìn)打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

 

    博安生物為綠葉制藥集團(tuán)的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于治療腫瘤、自身免疫、疼痛和內(nèi)分泌疾病。該公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動(dòng)圍繞三大平臺(tái)展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺(tái)、雙特異 T-cell Engager技術(shù)平臺(tái)及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺(tái)。目前，博安生物已開發(fā)了10多個(gè)擁有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體、以及包括博優(yōu)諾^®在內(nèi)的8個(gè)生物類似藥，并圍繞細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域積極布局。

 

    “生物藥是綠葉制藥集團(tuán)當(dāng)下及未來發(fā)展的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，我們正在通過博安生物加速推進(jìn)生物藥業(yè)務(wù)的全球布局，期待以更多高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品為中國乃至全球患者服務(wù)。”綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵說。