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   近日， 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的新藥Rykindo®（利培酮緩釋微球注射制劑）正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)。這是首個(gè)由中國(guó)藥企自主研發(fā)并在美國(guó)獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱CNS）治療領(lǐng)域的新藥，意味著我國(guó)新藥在該領(lǐng)域出海實(shí)現(xiàn)“零”的突破。

 

 

   據(jù)介紹，Rykindo®用于治療精神分裂癥成人患者，以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。除了在美國(guó)獲批，該產(chǎn)品已于2021年在中國(guó)上市。

 

   “微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，并達(dá)到平穩(wěn)釋放藥物、提高療效、降低副作用的目的。”綠葉制藥集團(tuán)制劑研究中心副總裁孫考祥博士說(shuō)， Rykindo®基于綠葉制藥的微球?qū)＠夹g(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，該產(chǎn)品每?jī)芍芙?jīng)由肌肉注射一次，通過(guò)微球制劑以長(zhǎng)效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用。

 

   從目前的應(yīng)用情況來(lái)看，產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)有哪些？孫考祥博士介紹，Rykindo®注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性癥狀，在患者體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，有助于降低劑量依賴性副作用的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，提升了患者的用藥安全性。其在停藥后快速清除，也利于醫(yī)生根據(jù)患者的病情及時(shí)調(diào)整治療方案。此外，作為一種長(zhǎng)效針劑，Rykindo®可有效改善患者用藥依從性欠佳的問(wèn)題，為臨床提供一種新的治療選擇。

 

 

   CNS是綠葉制藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，也是綠葉制藥在海外市場(chǎng)聚焦的主要治療領(lǐng)域。長(zhǎng)期以來(lái)，伴隨著CNS疾病機(jī)制復(fù)雜、藥物難以到達(dá)靶部位、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等多種原因，該領(lǐng)域的新藥研發(fā)進(jìn)展相對(duì)較緩，且當(dāng)前在全球上市的CNS治療領(lǐng)域新藥中鮮有來(lái)自中國(guó)的創(chuàng)新力量。

 

   Rykindo®在美獲批，表明國(guó)際上開(kāi)始認(rèn)可中國(guó)在CNS治療領(lǐng)域的新藥研發(fā)能力，這不僅是綠葉制藥“全球化戰(zhàn)略”的又一重大成果，也是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際化的重要里程碑。

 

   綠葉制藥(國(guó)際)市場(chǎng)部副總裁周駿介紹，綠葉制藥一直堅(jiān)持“創(chuàng)新”與“國(guó)際化”的發(fā)展戰(zhàn)略，逐漸形成“全球研發(fā)”“全球制造”“全球市場(chǎng)”的完整運(yùn)營(yíng)體系，業(yè)務(wù)覆蓋全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。經(jīng)過(guò)多年的布局和積累，綠葉制藥已形成較有優(yōu)勢(shì)的國(guó)際化研發(fā)、注冊(cè)臨床、供應(yīng)鏈與商業(yè)化能力，這也是Rykindo®得以在美實(shí)現(xiàn)獲批的保障和基礎(chǔ)。

 

   目前，綠葉制藥正在積極推進(jìn)Rykindo®在美國(guó)的商業(yè)化布局，集團(tuán)亦在歐洲開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品，并計(jì)劃將其推廣至全球更多市場(chǎng)。基于大量未滿足的患者需求，IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2021年抗精神病藥長(zhǎng)效針劑在全球和美國(guó)的銷(xiāo)售額分別達(dá)到約71億美元和約44億美元。

 

 

   微球制劑作為一種復(fù)雜制劑，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大，技術(shù)壁壘高。綠葉制藥打破海外壟斷多年的技術(shù)壁壘，最終形成在研發(fā)策略、創(chuàng)新體系、工藝設(shè)備和工藝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理以及全球?qū)＠Ｗo(hù)上的優(yōu)勢(shì)積淀，在微球技術(shù)上達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

 

   孫考祥博士介紹，基于這些技術(shù)平臺(tái)，集團(tuán)面向海外市場(chǎng)已構(gòu)建了豐富的產(chǎn)品管線。除了Rykindo®，綠葉制藥另一抗精神病藥長(zhǎng)效針劑在研產(chǎn)品——棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）也已分別在美國(guó)和中國(guó)臨近商業(yè)化階段，有望在上市后與Rykindo®形成差異化的產(chǎn)品組合，為廣大患者服務(wù)。其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物方面，另有包括在中國(guó)和海外市場(chǎng)同步開(kāi)發(fā)的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003），以及已在中國(guó)獲批上市并在美國(guó)處于NDA審評(píng)階段的一類創(chuàng)新藥若欣林®（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍┑仍谘挟a(chǎn)品。

 

   同時(shí)，通過(guò)思瑞康®、利斯的明透皮貼劑等已上市產(chǎn)品的全球化推廣，綠葉制藥在全球中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域內(nèi)的學(xué)術(shù)品牌影響力得以日益提升，為將來(lái)陸續(xù)上市更多新藥奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。