2024年，自主研發(fā)的6款新藥密集獲批—— 新藥扎堆，何以綠葉
瀏覽次數(shù)：
作者：企聯(lián)信息中心
發(fā)布時(shí)間：2025-05-09 10:00:23
潮涌黃海之濱，煙臺(tái)高新區(qū)風(fēng)光旖旎的海岸線(xiàn)上，正上演著一場(chǎng)生命科學(xué)的創(chuàng)新革命。
全球首個(gè)治療帕金森病的創(chuàng)新微球制劑、全國(guó)首個(gè)在美國(guó)FDA獲批的治療精神分裂癥的新藥、全國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的治療抑郁癥的1類(lèi)創(chuàng)新藥……這些全球和全國(guó)“首個(gè)”都來(lái)自煙臺(tái)高新區(qū)綠葉制藥。
這些帶著“首創(chuàng)”標(biāo)簽的亮眼成績(jī)單，也讓綠葉制藥站上了新起點(diǎn)。成立31年來(lái)，綠葉制藥在創(chuàng)新與國(guó)際化道路上不斷發(fā)新枝、展新葉，特別是2021年以來(lái)，共有13款創(chuàng)新藥品獲批上市，在全球生命科學(xué)版圖上刻下濃墨重彩的一筆。
重磅新藥“扎堆”誕生，人們不禁好奇，為什么是綠葉？
創(chuàng)造綠葉速度
一年間6款新藥密集獲批
在山東國(guó)際生物科技園內(nèi)的綠葉制藥研發(fā)中心一樓展廳，一款款創(chuàng)新藥品被精心擺放在透明玻璃展示柜里。對(duì)這些藥品，綠葉創(chuàng)新研究院（煙臺(tái)）副院長(zhǎng)、CMC研究中心副總裁張雪梅博士如數(shù)家珍。
一款直徑3.5厘米、類(lèi)似微型“膏藥”的圓形貼片產(chǎn)品吸引了記者注意。“這是公司自主研發(fā)的利斯的明透皮貼劑，主要用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，也就是俗稱(chēng)的老年癡呆癥。這款貼劑使用方便，從每天一貼的單日貼，到每周兩貼的多日貼，可以持續(xù)平穩(wěn)釋藥，降低副作用。”張雪梅介紹，利斯的明透皮貼劑（2次/w）已在中國(guó)、日本、歐洲多國(guó)獲批上市，惠及廣大阿爾茨海默病患者群體。
作為一家致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的國(guó)際化制藥公司，綠葉制藥主要聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管、代謝等疾病領(lǐng)域。多年持續(xù)創(chuàng)新之下，公司迎來(lái)收獲期，自2021年以來(lái)，已成功實(shí)現(xiàn)13款新藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲獲批上市，僅2024年，就有6款新藥密集獲批。這樣的上市速度，放在全球醫(yī)藥界也是少見(jiàn)。
在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）治療領(lǐng)域，綠葉可謂成績(jī)斐然。2024年，繼Rykindo®之后，又一款長(zhǎng)效緩釋制劑ERZOFRI®獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)。在國(guó)內(nèi)，全球首個(gè)治療帕金森病的創(chuàng)新微球制劑金悠平®、治療精神分裂癥的長(zhǎng)效針劑美比瑞®獲批上市。包括此前獲批的中國(guó)首個(gè)自主創(chuàng)新、治療抑郁癥的化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥若欣林®等創(chuàng)新產(chǎn)品，進(jìn)一步強(qiáng)化了綠葉制藥CNS產(chǎn)品組合在全球的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
在腫瘤治療領(lǐng)域，綠葉擁有多款明星產(chǎn)品。全球唯一獲批上市的戈舍瑞林長(zhǎng)效微球制劑百拓維®、1997年以來(lái)唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌的新化學(xué)實(shí)體贊必佳®、治療骨巨細(xì)胞瘤的地舒單抗注射液博洛加®以及具有高技術(shù)壁壘的國(guó)產(chǎn)羥考酮納洛酮緩釋片米美欣®等產(chǎn)品，為臨床治療提供了更多優(yōu)質(zhì)選擇。
這些新藥的獲批，是煙臺(tái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育新質(zhì)生產(chǎn)力、不斷推向高質(zhì)量發(fā)展的生動(dòng)寫(xiě)照，進(jìn)一步提升了“創(chuàng)新好藥 煙臺(tái)制造”的影響力和品牌形象。
鍛造硬核實(shí)力
高能級(jí)平臺(tái)激發(fā)創(chuàng)新裂變
在制劑研究中心，研發(fā)人員正在進(jìn)行長(zhǎng)效微球制劑的穩(wěn)定性評(píng)估；在非臨床研究部，研發(fā)人員針對(duì)多項(xiàng)在研藥物進(jìn)行靶點(diǎn)驗(yàn)證，加速藥物開(kāi)發(fā)……眼下，綠葉制藥研發(fā)中心各實(shí)驗(yàn)室皆是一片忙而有序的景象，創(chuàng)新在這里是每個(gè)人的日常工作。
持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，是醫(yī)藥企業(yè)前進(jìn)的動(dòng)力源泉，也是綠葉立于不敗之地的重要法寶。
“自成立以來(lái)，綠葉制藥就把研發(fā)作為長(zhǎng)期發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力，每年將超過(guò)10%的營(yíng)業(yè)收入投入研發(fā)創(chuàng)新，平均每年的研發(fā)投入達(dá)到15億元。”張雪梅說(shuō)，這樣的投入力度，為綠葉在研發(fā)策略、創(chuàng)新體系、工藝設(shè)備和工藝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理等方面提供了堅(jiān)實(shí)支撐。
在研發(fā)體系建設(shè)方面，綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，通過(guò)全球研發(fā)體系，整合全球研發(fā)資源，為臨床提供有獨(dú)特價(jià)值的產(chǎn)品。目前，公司在全球擁有近800名專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員，其中，博士占比近15%、碩士占比50%以上。
坐落于山東國(guó)際生物科技園內(nèi)的綠葉制藥研發(fā)中心是公司的研發(fā)總部，擁有2.5萬(wàn)平方米的研發(fā)空間，研發(fā)相關(guān)設(shè)備原值近8億元。聚焦“新型制劑”“生物抗體”“新分子實(shí)體”三大研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，中心在多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)上實(shí)現(xiàn)重大突破，在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
此外，綠葉制藥還在長(zhǎng)效和靶向制劑國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的基礎(chǔ)上，成功組建先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室瞄準(zhǔn)國(guó)際新藥創(chuàng)制前沿，圍繞重大疾病臨床治療需求，在國(guó)際緩控釋及長(zhǎng)效制劑發(fā)展領(lǐng)域，突破了載藥微球、微晶、脂質(zhì)體等核心技術(shù)，成功建立了國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)及產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新基地。截至2024年12月末，公司擁有國(guó)內(nèi)授權(quán)專(zhuān)利275件、國(guó)外授權(quán)專(zhuān)利580件。
破解卡脖子難題
微球技術(shù)從追趕到領(lǐng)跑全球
一直以來(lái)，綠葉制藥實(shí)施以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以臨床需求為核心的研發(fā)策略，致力于為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥物。“一方面，深耕高端劑型，在‘成熟賽道’上持續(xù)發(fā)力；另一方面，提升創(chuàng)新成色，致力于實(shí)現(xiàn)在關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的源頭創(chuàng)新。”綠葉創(chuàng)新研究院常務(wù)副院長(zhǎng)田京偉博士說(shuō)。
當(dāng)國(guó)際藥企已在微球領(lǐng)域深耕20年時(shí)，綠葉制藥毅然押注這一“卡脖子”賽道。“作為一種高端制劑，注射微球工藝復(fù)雜、產(chǎn)業(yè)化難度大、技術(shù)壁壘高，之前主要被幾家跨國(guó)企業(yè)掌握。”張雪梅介紹，2010年，綠葉開(kāi)始組建人才隊(duì)伍，針對(duì)長(zhǎng)效微球制劑領(lǐng)域展開(kāi)技術(shù)攻關(guān)。如今，公司長(zhǎng)效緩控釋微球制劑平臺(tái)擁有全球先進(jìn)和全面的產(chǎn)品管線(xiàn)，全球共批準(zhǔn)17種微球產(chǎn)品，2021年以來(lái)，僅綠葉就有4款創(chuàng)新微球產(chǎn)品上市，獨(dú)攬全球榜單。聚焦更為先進(jìn)的2代微球工藝，綠葉制藥目前已完成了工藝開(kāi)發(fā)，新的生產(chǎn)線(xiàn)也已建設(shè)完成，正在進(jìn)行上市報(bào)批工作。
從改良性創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新，綠葉正在開(kāi)啟一段全新征程。“針對(duì)新分子實(shí)體領(lǐng)域，我們重點(diǎn)投入精力、資金，爭(zhēng)取從源頭創(chuàng)新上實(shí)現(xiàn)更多突破。公司擁有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，其中4個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入早期臨床，2個(gè)1類(lèi)新藥進(jìn)入關(guān)鍵臨床。”張雪梅介紹。
圍繞中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和腫瘤兩大核心治療領(lǐng)域，綠葉布局了多款具有潛力的在研產(chǎn)品。1類(lèi)創(chuàng)新藥LY03021已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。新一代抗精神病藥物L(fēng)Y03020已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，擬用于治療精神分裂癥。這些在研產(chǎn)品的順利推進(jìn)，為公司未來(lái)發(fā)展儲(chǔ)備了強(qiáng)大動(dòng)力。
主辦單位：煙臺(tái)市企業(yè)聯(lián)合會(huì) 煙臺(tái)市工業(yè)經(jīng)濟(jì)促進(jìn)會(huì)
電話(huà)：0535-6699701 6699702 傳真：0535-6699701 稿件郵箱：ytqilian@163.com 郵政編碼：264003 地址：煙臺(tái)市萊山區(qū)觀(guān)海路75號(hào)玉岱大廈2號(hào)樓三樓
備案號(hào)：魯ICP備2021040865號(hào)
本站信息版權(quán)所有，未經(jīng)書(shū)面許可，翻錄必究
